ProMedico Pismo Śląskiej Izby Lekarskiej w Katowicach czerwiec 2023 nr 300

Pro Medico czerwiec 2023 19 Dr hab. n. farm. Sławomir Wilczyński kierownik Katedry i Zakładu Podstawowych Nauk Biome- dycznych, Wydział Nauk Farma- ceutycznych w Sosnowcu, ŚUM Fałszywe leki Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) definiuje lek sfałszowany jako lek wyprodu- kowany przez kogoś innego niż producent leku oryginalnego, poprzez skopiowanie lub imitację oryginal- nego produktu bez odpowiedniego zezwolenia. Statystyki WHO dotyczące obecności sfałszowanych leków na rynku mówią, że około 10% leków w skali globalnej jest sfałszowanych. W raporcie WHO International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskfor- ce (IMPACT) wskazuje się, że w krajach wysoko rozwiniętych około 1% leków jest sfałszowanych, natomiast w takich regionach, jak np. Federacja Rosyjska, leki sfałszowane stanowią około 20% rynku, w Afryce około 30%, a w Azji i Ameryce Łacińskiej od 15 do 60%. Szacuje się, że globalnie rynek leków sfałszowanych jest wart od 65 do 200 miliardów dolarów rocznie, co czyni go bardzo lukratywnym przedsięwzięciem przestępczym. W krajach wysoko roz- winiętych, także w Europie, fałszuje się głównie hormony, sterydy, anorektyki, leki stosowane w zaburzeniach erekcji i leki psychotropowe. Z kolei w krajach rozwijających się są to przede wszystkim leki ratujące życie, takie jak antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, przeciwgruźli- cze i przeciwwirusowe (głównie przeciw wirusowi HIV). Jako główne przyczyny rozpowszechnie- nia sfałszowanych leków wymienia się: duży popyt na tańsze leki, niską dostęp- ność produktów medycznych, tolerancję społeczną dla podrabianych produk- tów, globalizację i dostęp konsumentów do internetu (e-handel), złożone i niesta- bilne łańcuchy dostaw, ograniczone tech- niczne możliwości monitorowania pro- duktów w całym łańcuchu dostaw, złożo- ne mechanizmy importowo-eksportowe, brak egzekwowania prawa (niskie kary dla fałszerzy), bardzo mała wykrywalność przestępstw farmaceutycznych. Co najistotniejsze, fałszywe leki wiążą się z bardzo wysokim ryzykiem dla zdro- wia, bardzo często będąc bezpośrednią przyczyną śmierci pacjenta. Efekty dzia- łania sfałszowanych leków nie muszą być natychmiastowe – np. śmierć pacjenta chorego na nowotwór po zastosowaniu sfałszowanego leku przeciwnowotworo- wego niezawierającego substancji czyn- nej. Leki przeciwmalaryczne, antybiotyki i leki przeciwwirusowe mogą przyczynić się do rozwoju oporności drobnoustro- jów i infekcji lekoopornych. W przypad- ku leczenia zapalenia płuc i stosowania lewofloksacyny o nieodpowiedniej jako- ści, może dojść do nieosiągnięcia mini- malnego wymaganego stężenia hamują- cego, co prowadzi do oporności i niepo- wodzenia leczenia. Negatywny efekt działania sfałszowanego leku zależy w dużej mierze od tego, co ten produkt będzie zawierał. Jeżeli lek sfałszo- wany nie zawiera substancji czynnej – nie pomaga pacjentowi wyzdrowieć. Jako przykład można podać antybiotyk, który nie zawiera składnika przeciwbakteryj- nego. Stwarza to realne ryzyko śmierci pacjenta. Podobnie jest np. z lekami prze- ciwnowotworowymi. Drugi scenariusz jest taki, że sfałszowany lek nie zawiera składnika aktywnego farmakologicz- nie, ale zawiera jednocześnie składniki toksyczne. Lek sfałszowany może rów- nież posiadać inny składnik aktywny lub niewłaściwą dawkę, co w efekcie może być bardzo niebezpieczne, potencjalnie śmiertelne, dla pacjenta. Należy jednak zauważyć, że metody i techniki wykrywania leków sfałszowa- nych są coraz doskonalsze i pozwalają z coraz większą czułością i specyficzno- ścią identyfikować i eliminować z ryn- ku leki sfałszowane. Wśród tych metod są również takie (oparte na hemisferycz- nej reflektancji kierunkowej), które wykry- wają nawet preparaty o identycznym składzie liściowym i jakościowym. Czy na sfałszowane leki jesteśmy narażeni również w Polsce? Ryzyko nabycia sfałszo- wanego leku w aptece jest znikome, nie- mniej jednak wciąż istnieje stosunkowo Szacuje się, że globalnie rynek leków sfałszowanych jest wart od 65 do 200 miliardów dolarów rocznie, co czyni go bardzo lukratywnym przedsięwzięciem przestępczym. W krajach wysoko rozwiniętych, także w Europie, fałszuje się głównie hormony, ste- rydy, anorektyki, leki stosowane w zaburzeniach erekcji i leki psychotropowe.