ProMedico Pismo Śląskiej Izby Lekarskiej w Katowicach lipiec/sierpień 2022 nr 291

Pro Medico • lipiec/sierpień 2022 14 Katarzyna Różycka radcaprawny ZespółRadcówPrawnychŚIL PRAWO MEDYCZNE Zmiany w prawie, o których lekarz wiedzieć powinien W ostatnim okresie, w szczególności w dru- giej połowie maja i w pierwszych dniach czerwca 2022 roku, opublikowano niżej wskazane akty prawne, wprowadzające zmianydotyczącenastępującychobszarów: STANZAGROŻENIA EPIDEMICZNEGO Od 16 maja 2022 r. obowiązuje rozporzą- dzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 1027), którym odwołano na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stan epidemii. Następnie, rozporzą- dzeniem Ministra Zdrowia z tego samego dnia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1028) ogłoszono na obszarze Polski stan zagrożenia epide- micznego w związku z zakażeniami wiru- semSARS-CoV-2. ZAKUP PRODUKTÓW LECZNICZYCHW HURTOWNIACH FARMACEUTYCZNYCH 21 maja 2022 r. weszło w życie rozporzą- dzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie w spra- wie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach far- maceutycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1077). Rozporządzeniem poszerzono zakres pro- duktów leczniczych, do zakupu których uprawniony jest podmiot leczniczy (pełny zakres, dotychczas zakres ten uzależniony był od rodzaju prowadzonej działalności leczniczej), a także lekarz lub lekarz dentysta prowadzący praktykę zawodową (oprócz dotychczasowego zakresu produktów lecz- niczych, umożliwiono zakup tych, które stosowane są w stomatologii, określonych w zgodzie Wojewódzkiego Inspektora Far- maceutycznego w przypadku niektórych preparatów zawierających środki odurzają- ce lub substancje psychotropowe, a także niektórych lekówOTC). WYROBYMEDYCZNE Co do zasady od 26 maja 2022 r. obowiązu- je ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyro- bach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974). Zastępuje ona dotychczasową ustawę z 2010 r. i służy wykonaniu stosownych roz- porządzeń unijnych w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ustawa wprowadzi- ła kilka zmian, m.in. w zakresie prowadzenia badań klinicznych.Wstosunku do poprzed- niej regulacji, skrócono z 90 do 45 dni ter- min na wydanie opinii przez komisję bio- etyczną oraz decyzji przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, WyrobówMedycz- nych i Produktów Biobójczych. MAŁPIAOSPA Od31maja2022r.obowiązujerozporządze- nie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie cho- rób zakaźnych powodujących powstanie obowiązku hospitalizacji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1141). Rozporządzeniem poszerzono katalog chorób – o małpią ospę – powo- dujących obowiązek hospitalizacji. Choro- ba ta została także włączona do tych, które powodują obowiązek zgłoszenia do inspek- cji sanitarnej – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie zgłaszania podejrzeń i rozpoznań zakażeń, chorób zakaźnych oraz zgonów z ich powo- du (Dz. U z 2022 r. poz. 1142). LECZENIE KRWIĄ 1 czerwca 2022 r. weszło w życie rozpo- rządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie w spra- wie leczenia krwią i jej składnikami w pod- miotach leczniczych wykonujących dzia- łalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. z 2022 r. poz. 1043). Rozporządzenie wprowadza przepis, zgodnie z którym nie można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej ani KKCz dłużej niż 4 godziny, a jed- nej jednostki KKP, osocza albo krioprecy- pitatu dłużej niż 30 minut. W przypadku wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową oraz dzieci z niewydolnością krążenia zabieg przetoczenia jednej jed- nostki KKP albo osocza powinien trwać jak najkrócej, a w przypadku konieczności związanej ze stanem klinicznym pacjenta może być wydłużony do dwóch godzin. Ponadto, osoba wykonująca przetoczenie jest obowiązana do pomiaru i zarejestro- wania bezpośrednio przed rozpoczęciem przetaczania każdej jednostki krwi lub jej składnika, po 15 minutach od rozpoczęcia przetaczania oraz po zakończeniu przeta- czania, ciepłoty ciała, tętna i ciśnienia tętni- czego krwi pacjenta. ZESPÓŁ POMOCY HUMANITARNO-MEDYCZNEJ Od 1 czerwca 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 1095). Ustawa określa m.in. zadania, zasady działania oraz organizację Zespołu, a także zasady finansowania realizacji jego zadań. Członkami zespołu mogą być m.in. lekarze i lekarze dentyści. Ponadto, czło- nek musi posiadać wiedzę i doświadczenie w udzielaniu świadczeń z zakresu ratow- nictwa medycznego lub udzielania pomo- cy humanitarnej; posiadać poświadczenie bezpieczeństwa upoważniające do dostę- pu do informacji niejawnych oznaczonych co najmniej klauzulą „poufne” albo wyra- zić zgodę na poddanie się niezbędnemu postępowaniu sprawdzającemu, jak rów- nież wykazywać gotowość do podjęcia się realizacji zadań Zespołu w dowolnymmiej- scu i czasie. CENTRALNAREJESTRACJA Od 8 czerwca 2022 r. obowiązuje rozporzą- dzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 czerwca 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie elektronicznej rejestracji central- nej na wybrane świadczenia opieki zdro- wotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 1207). Pilotaż obejmuje świadczenia z kardiologii,