ProMedico PS Pismo Śląskiej Izby Lekarskiej w Katowicach listopad 2020 nr 274

Pro Medico • listopad 2020 14 Nowelizacja ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – część III Kontynuując omawianie zmian wprowadzonych ustawą o zmia- nie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektó- rych innych ustaw (Dz.U. 2020 r. poz. 1291), chciałamprzedsta- wić kolejne rozwiązania wynikające z tej nowelizacji. Tym razem dotyczą one eksperymentówmedycznych. Regulacje dotyczące eksperymentówmedycznych zawarte są w roz- dziale4ustawyozawodachlekarzailekarzadentysty,wart.21do29a. Nowelizacja doprecyzowuje definicje eksperymentu medycznego, dzielącego się na eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Nowe przepisy przewidują, że eksperymentemmedycznym jest rów- nież przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym gene- tycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych. KIERUJĄCY EKSPERYMENTEMMEDYCZNYM Zmiany dotyczą osoby kierującej eksperymentem medycznym. Dotychczasowa regulacja określa, że eksperymentem kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Po zmianach, eks- perymentem będzie mógł kierować lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiedniowysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. Dodatkowo, wprzypadku ekspe- rymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kie- rujący takim eksperymentem będzie zobowiązany współpracować z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadze- nia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części. Bada- niami materiałubiologicznegobędziemogła kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kie- rująca badaniami będzie zobowiązana współpracować z lekarzem posiadającym odpowiednią specjalizację, który nadzoruje przebieg części medycznej. UDZIAŁMAŁOLETNIEGO Dookreślono również przepisy związane z udziałem małoletniego jako uczestnika eksperymentu. Przepisy wskazują przesłanki, jakie muszą zostać spełnione, aby taka osoba mogła wziąć udział w eks- perymencie. Nowelizacja określa również kwestie związanie z uzy- skiwaniem zgody, w tym kiedy wymagana jest zgoda kumulatywna. Wnowychprzepisachprzyjęto, że jest onawymaganapoukończeniu przez małoletniego 13. roku życia. Rozwiązanie to jest odstępstwem od ogólnej regulacji zawartej zarównowustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jak i ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. PROWADZENIE EKSPERYMENTU GDY NIE JEST MOŻLIWE UZY- SKANIE ZGODY Przepisy nowelizacji określają również warunki, które należy spełnić, aby móc prowadzić eksperyment medyczny bez wymaganej zgody. W tymprzypadku niezbędne będzie spełnienie 6 przesłanek łącznie. OBOWIĄZEK INFORMACYJNY Nowe przepisy doprecyzowują kwestie związane z dopełnieniem obowiązku informacyjnego. Przed wyrażeniem zgody uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy mają obowiązek otrzymać informa- cję ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekaza- nie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu. Co więcej, przepisy wymieniają zakres informacji, które należy prze- kazać ww. osobom. UBEZPIECZENIE Zgodnie z nową regulacją eksperyment medyczny może być prze- prowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający ekspe- ryment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywil- nej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika ekspery- mentu leczniczegomożnawyjątkowoodstąpić odobowiązku zawar- cia umowy ubezpieczenia. Jednocześnie przewidziano kompeten- cję dla Ministra Finansów do wydania rozporządzenia, które określi szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powsta- nia obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego. Wskazana regulacja była niezbędna, bowiem dotychczasowe przepisy prze- widywały jedynie, że wniosek o wyrażenie opinii przez komisję bio- etyczną powinien zawierać informację o warunkach ubezpieczenia osóbmających uczestniczyć w eksperymenciemedycznym. Przepisy nie określały szczegółowych kwestii związanych z ubezpieczeniem, co wpraktyce powodowało wiele trudności. EKSPERYMENTMEDYCZNYABADANIAKLINICZNE Ustawa uregulowała także relację pomiędzy przepisami określający- mi zasady prowadzenia eksperymentówmedycznych i badań klinicz- nych oraz badań genetycznych.Wmyśl przyjętego rozwiązania prze- pisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty określające zasady prowadzenia eksperymentów medycznych nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadza- nia badań klinicznych lub badań genetycznych. Przypomnieć należy, że te ostatnie uregulowane są w ustawie Prawo farmaceutyczne – w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych (na marginesie zaznaczyć należy, że planowane jest wprowadzenie nowej, odrębnej ustawy obadaniach klinicznychproduktów leczniczych) oraz ustawie o wyrobach medycznych – w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. W zakresie badań genetycznych trwają prace przygotowawcze nad uregulowaniem ww. materii w odrębnym akcie prawnym. Jedno- cześnie przewidziano, że działalność w zakresie gromadzenia, prze- twarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych nie stanowi eksperymentumedycznego. TERMINWEJŚCIAWŻYCIENOWYCHROZWIĄZAŃ Zmiany wynikające z nowelizacji obowiązywać będą od 1 stycznia 2021 r., przy czym do eksperymentów medycznych, co do których komisja bioetyczna wydała opinię przed dniem 1 stycznia 2021 r., oraz postępowań w sprawie wyrażenia opinii o projekcie ekspe- rymentu medycznego, wszczętych i niezakończonych przed tym dniem, stosuje się przepisy dotychczasowe. KatarzynaRóżycka radcaprawny