W związku z wynikami procedury arbitrażowej z artykułu 107i (EMEA/H/A-107i/1537) dla produktów leczniczych zawierających metamizol oraz decyzji Komisji Europejskiej z dn. 22 listopada 2024, na prośbę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikujemy komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Najważniejsze informacje:
- Pacjenci stosujący produkty lecznicze zawierające metamizol powinni
być poinformowani o:
- wczesnych objawach sugerujących agranulocytozę, w tym o
gorączce, dreszczach, bólach gardła i bolesnych zmianach błony
śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy
narządów płciowych lub odbytu;
- potrzebie zachowania czujności w związku z tymi objawami,
ponieważ mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet
wkrótce po jego zakończeniu;
- potrzebie zaprzestania leczenia i natychmiastowego zasięgnięcia
porady medycznej, jeśli wystąpią te objawy. - Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy
pojawiającej się agranulocytozy mogą nie zostać zauważone.
Dodatkowo, objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących
antybiotykoterapię. - W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy natychmiast wykonać
pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem), a leczenie
należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki. W przypadku
potwierdzenia agranulocytozy nie wolno wznawiać leczenia. - Rutynowe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, u których stosuje
się produkty lecznicze z metamizolem nie jest już zalecane. - Metamizol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości
występowała agranulocytoza wywołana metamizolem (lub innymi
pirazolonami/pirazolidynami), upośledzoną czynnością szpiku kostnego
lub chorobami układu krwiotwórczego.
Pełna treść komunikatu dostępna 
TUTAJ
