Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie refundacji leków z rywaroksabanem i dabigatranem w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków
- Autor: Alicja van der Coghen
11 października 2024 r. opublikowana została pierwsza lista leków o ugruntowanej skuteczności obejmująca technologie lekowe z dziedziny kardiologii. Tym samym, na podstawie przedkładanych przez podmioty odpowiedzialne wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto prowadzone są obecnie postępowania administracyjne, w trybie określonym art. 30a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930). W toku prowadzonych postępowań, finansowaniem ze środków publicznych objęto część produktów z rywaroksabanem i dabigatranem w leczeniu profilaktycznym udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA)/zastoinowa niewydolność serca.
Z dniem 1 stycznia 2025 r. określone w wykazie refundacyjnym produkty lecznicze z rywaroksabanem i dabigatranem będą dostępne w wyżej wymienionym wskazaniu klinicznym za odpłatnością 30%. Jednocześnie, Minister Zdrowia informuje, iż nowe wskazanie nie zostało uwzględnione na wykazie bezpłatnych leków dla pacjentów po ukończeniu 65. roku życia (tzw. lista 65+). Tym samym, niezależnie od wieku pacjenta refundacja doustnych antykoagulantów nowej generacji u chorych z migotaniem przedsionków możliwa będzie wyłącznie z odpłatnością pacjenta, której wysokość w zależności od produktu szczegółowo zdefiniowano w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2025 r.
Minister Zdrowia dostrzegając potencjalne trudności w początkowej fazie preskrypcji oraz wydawania leków z rywaroksabanem i dabigatranem w nowym wskazaniu podjął odpowiednie kroki celem ograniczenia ewentualnych błędów z tym związanych. Centrum e-Zdrowia przygotowało dodatkowe funkcjonalności systemowe ułatwiające prawidłowy proces preskrypcji w zależności od wskazania klinicznego zidentyfikowanego u danego pacjenta, natomiast Narodowy Fundusz Zdrowia sporządził stosowne komunikaty skierowane do świadczeniodawców oraz podmiotów prowadzących apteki.
Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia apeluje o rozważne prowadzenie procesu preskrypcji recept oraz substytucji na poziomie aptecznym, w zakresie produktów z rywaroksabanem i dabigatranem uwzględniając przy tym:
- refundację leków z rywaroksabanem i dabigatranem w nowym wskazaniu wyłącznie w odpłatności 30%,
- brak wskazania dotyczącego pacjentów z migotaniem przedsionków na liście bezpłatnych leków 65+, co jest równoznaczne z brakiem możliwości bezpłatnego wydania leków z rywaroksabanem i dabigatranem w grupie pacjentów z taką diagnozą,
- refundację leków z rywaroksabanem i dabigatranem w dotychczasowych wskazaniach refundacyjnych na tożsamych warunkach, tj. odpłatność ryczałtowa lub 30% z możliwością nadania uprawnienia dodatkowego „S”,
- możliwość zamiany leków z poziomu apteki, wyłącznie w zakresie produktów o tożsamych warunkach refundacyjnych, w szczególności w zakresie wskazań refundacyjnych.
Źródło: MZ